A farmacêutica Sanofi Medley anunciou recall, e a Losartana foi recolhida do mercado por risco de câncer

A farmacêutica Sanofi Medley anunciou recall, e a Losartana foi recolhida do mercado. Ela detectou impurezas no remédio que podem causar mutações e aumentar o risco de câncer. 

Em seu comunicado, a farmacêutica relata que foi encontrada uma impureza mutagênica, que é uma substância química que pode causar uma mudança no DNA de uma célula. Essas mutações podem aumentar o risco de câncer em longo prazo, mas o risco específico dessa impureza causar câncer em humanos ainda não foi confirmado por estudos clínicos.

A empresa também informou que não recebeu relatos de eventos adversos que pudessem associar o uso de medicações com Losartana ao surgimento de problemas de saúde causados por mudanças no DNA de células.

Não é a primeira vez que a Medley tem esse problema com a losartana

Entre 2018 e 2019, o uso do fármaco foi suspenso após ser detectada a presença de um contaminante no princípio ativo da droga, a nitrosamina — um subproduto da síntese da losartana.

Essas impurezas são formadas no processo de fabricação do remédio

Uma das  etapas  mais importantes, que precisa ser monitorada, é a purificação. Todas as substâncias que sofrem reação durante o processo e não podem estar no produto final são retiradas por processos rigorosos de controle.

A ANVISA é responsável pelo monitoramento dos remédios no país e existe uma determinação da agência de que a nitrosamina não é aceitável em anti-hipertensivos.

O recolhimento engloba os lotes dos produtos da Sanofi/Medley: 

- losartana potássica + hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg
- losartana potássica + hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg
- losartana potássica 50 mg e 100 mg 

DESDE QUANDO? 

Os medicamentos estão sendo recolhidos pela Sanofi Medley desde 20 de outubro de 2021. Segundo a empresa é um recolhimento voluntário, preventivo e gratuito para o consumidor, e está sendo realizado com o conhecimento das autoridades regulatórias e de defesa do consumidor. 

O TRATAMENTO 

A interrupção abrupta do tratamento com produtos contendo losartana pode estar associada a riscos potenciais para os pacientes e deve ser monitorada cuidadosamente por um médico.  

O risco para a saúde de descontinuar abruptamente estes medicamentos sem consultar um profissional de saúde ou sem um tratamento alternativo é maior do que o risco potencial apresentado pela impureza em níveis baixos.

As nitrosaminas são uma classe de impurezas mutagênicas e potencialmente carcinogênicas em humanos e, por esse motivo, devem ser controlados a níveis considerados aceitáveis e seguros.

A losartana é a quinta medicação mais vendida no país. Ela é indicada para o tratamento de  hipertensão arterial e insuficiência cardíaca. Faz parte da farmácia popular do Governo Federal, que distribui uma série de medicamentos gratuitamente para tratamento de hipertensão arterial.

Como funciona a losartana?

Essa substância pertence à classe de bloqueadores dos receptores de angiotensina.  Quando você tome esse medicamento, ele age  impedindo a ligação da enzima aos seus receptores, o que leva a uma dilatação dos vasos do corpo e a pressão do sangue não sobe.